公司名稱：廣州市安普檢測技術(shù)服務(wù)有限公司 psvcrds.cn
一、FDA認(rèn)證簡介
FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，主要責(zé)任是保護(hù)公眾健康與食品保證，OTC和處方藥，疫苗，煙草制品，膳食補(bǔ)充劑，化妝品，消費(fèi)者使用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國政府食品與藥品管理總屬簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
二、FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍
1.食品接觸材料的FDA檢測；
2.激光產(chǎn)品FDA注冊；
3.器械FDA注冊；
4.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告；
5.食品；
三、FDA認(rèn)證模式
FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估；
FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分沒有經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明。
四、FDA認(rèn)證所需資料
基本提供資料。
企業(yè)法人制造復(fù)印件。
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
一般來說都是提供下產(chǎn)品的具體信息，公司的具體信息，具體的信息在表格上都會體現(xiàn)的。其他的資料是看你具體是什么產(chǎn)品。
如果是激光就是需要提供產(chǎn)品的激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱、型號、激光等級、激光警告標(biāo)示）。
如果是化妝品就需要提供下產(chǎn)品的材質(zhì)成分等等。
五、FDA認(rèn)證的辦理流程
1. 咨詢--申請人提供產(chǎn)品資料圖片及描述；
2. 報(bào)價--根據(jù)申請人提供的資料，我們工程師將做出評估，確定需要測試的項(xiàng)目，向申請方報(bào)價；
3. 申請方接受報(bào)價；
4. 申請方填寫測試申請表和測試樣品一起提交廣州安普檢測；
5. 樣品測試------測試將依照所適用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；
6. 實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告；
7. 第三方測試公司簽發(fā)符合FDA測試的合格證書。
六、相關(guān)問題
“FDA批準(zhǔn)”是什么意思？
采購包括容器和蓋的一個廣闊的庫存。這些產(chǎn)品的”FDA批準(zhǔn)”是指制造過程中使用的塑料、涂料、粘合劑，著色劑和抗菌劑已經(jīng)通過FDA完成的測試。
七、FDA證書是那個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
八、FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測么？
FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
九、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派的一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
十、美國FDA認(rèn)證的重要性？
“自動扣留”是美國食品藥物管理局（FDA）對進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物，運(yùn)抵美國口岸時，必須經(jīng)美國實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后，方允許放行進(jìn)入美國境內(nèi)銷售。